- -의료기기 임상시험의 원활한 진행 및 단계적 절차 수행을 위한 의료기기 임상시험 연구간호사 서비스 지원
- -임상시험계획서 검토 및 임상시험 절차 안내
- -단계에 따라 BEST Ameba 구성원을 역동적이고 유연하게 재편성하여 운영
지원서비스
연구시작 전
- -임상시험계획서 검토 및 절차 안내
- -개시 모임
연구 진행
- -연구간호사(CRC)지원 서비스
- -피험자 모집
- -피험자 스크리닝
- -이상기기 반응 관리 및 보고
- -종례기록서 작성
- -근거문서 관리
- -DCF 해결
- -모니터링 응대
IACUC 심의 지원
- -종료보고
- -점검 및 실사 대응
- -필요시 센터 내 타 지원서비스 연계 (인허가, 지식재산권팀 등)
서비스 절차
- (의뢰인) 임상시험 계획 검토
- IRB 심의 의뢰 지원
- 개시모임 (첫 피험자 모집전)
- 임상시험 진행 모니터링
- 근거문서 관리 & 피드백
- 지속심의 검토
- 임상시험 종료 및 결과보고서 작성 지원